FAQ/常見問答

• 2026-07-15
  集菌儀的"法律身份"：從藥典到國標(biāo)，一張法規(guī)地圖

  Q：集菌儀到底要遵循哪些法規(guī)？是不是只有藥企才要管？ A：集菌儀涉及的標(biāo)準(zhǔn)體系相當(dāng)龐大，絕不僅限于藥企。最核心的頂層法規(guī)是《中國藥典》2025年版通則1101"無菌檢查法"，它明確將薄膜過濾法列為無菌檢查的首選方法，這是所有注射劑、生物制品、植入器械必須遵守的法定依據(jù)。藥典通則1105"微生物計(jì)數(shù)法"和通則1106"控制菌檢查法"同樣以薄膜過濾法為主要手段。食品領(lǐng)域由GB 4789系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋，從菌落總數(shù)（GB 4789.2）到沙門氏菌（GB 4789.4），到大腸菌群（GB 4789.3），涉...

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• 2026-07-14
  無菌檢查的"守門員"：集菌儀從入門到原理拆解

  Q：集菌儀是個(gè)什么東西？跟平時(shí)說的"過濾"有什么區(qū)別？ A：集菌儀是一套正壓薄膜過濾系統(tǒng)，由蠕動(dòng)泵驅(qū)動(dòng)、配合一次性全封閉集菌培養(yǎng)器完成微生物富集。核心原理很簡單：用泵把樣品勻速推進(jìn)含微孔濾膜的培養(yǎng)器，液體穿過膜孔排出，細(xì)菌真菌因體積大于膜孔被截留在膜面，然后原地注入培養(yǎng)基培養(yǎng)觀察。它跟實(shí)驗(yàn)室布氏漏斗抽濾有本質(zhì)區(qū)別——集菌儀是正壓而非負(fù)壓，流速穩(wěn)定不依賴真空度；集菌培養(yǎng)器全封閉一次性使用，從進(jìn)樣到培養(yǎng)都在密閉管路內(nèi)完成，杜絕環(huán)境微生物落入造成假陽性；全程自動(dòng)化，設(shè)定參數(shù)后一泵到底。簡單說，普通過濾...

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