FAQ/常見問答
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2026-07-15集菌儀的"法律身份":從藥典到國標,一張法規地圖
Q:集菌儀到底要遵循哪些法規?是不是只有藥企才要管? A:集菌儀涉及的標準體系相當龐大,絕不僅限于藥企。最核心的頂層法規是《中國藥典》2025年版通則1101"無菌檢查法",它明確將薄膜過濾法列為無菌檢查的首選方法,這是所有注射劑、生物制品、植入器械必須遵守的法定依據。藥典通則1105"微生物計數法"和通則1106"控制菌檢查法"同樣以薄膜過濾法為主要手段。食品領域由GB 4789系列標準覆蓋,從菌落總數(GB 4789.2)到沙門氏菌(GB 4789.4),到大腸菌群(GB 4789.3),涉...
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2026-07-14無菌檢查的"守門員":集菌儀從入門到原理拆解
Q:集菌儀是個什么東西?跟平時說的"過濾"有什么區別? A:集菌儀是一套正壓薄膜過濾系統,由蠕動泵驅動、配合一次性全封閉集菌培養器完成微生物富集。核心原理很簡單:用泵把樣品勻速推進含微孔濾膜的培養器,液體穿過膜孔排出,細菌真菌因體積大于膜孔被截留在膜面,然后原地注入培養基培養觀察。它跟實驗室布氏漏斗抽濾有本質區別——集菌儀是正壓而非負壓,流速穩定不依賴真空度;集菌培養器全封閉一次性使用,從進樣到培養都在密閉管路內完成,杜絕環境微生物落入造成假陽性;全程自動化,設定參數后一泵到底。簡單說,普通過濾...
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