藥品微生物限度檢測，檢測核心目標與適用范圍

一、檢測核心目標與適用范圍

1. 核心目標

• 控制微生物總數：限制藥品中 “非致病性雜菌” 的總量（如細菌總數、霉菌和酵母菌總數），反映藥品生產過程的衛生控制水平。

• 杜絕有害微生物：禁止檢出對人體有潛在危害的特定微生物（如致病菌、條件致病菌），這類微生物即使少量也可能引發感染（如口服藥中的沙門菌、局部用藥中的銅綠假單胞菌）。

2. 適用范圍

• 非規定滅菌制劑：口服片劑、膠囊劑、顆粒劑、糖漿劑、軟膏劑、滴眼液（非無菌）等。

• 藥品原料 / 輔料：如淀粉、蔗糖、藥用輔料、純化水（非注射用）等。

• 生產環境：車間空氣、操作人員手部 / 體表、設備表面等的微生物監測（輔助判斷生產環境是否符合衛生要求）。

二、關鍵檢測項目與標準

1. 微生物計數：控制 “雜菌總量”