藥品微生物限度檢查檢查目的與項目

藥品微生物限度檢查是評估非無菌藥品、原料及輔料微生物污染程度的關鍵質量控制環節，確保產品安全性與有效性。以下是其核心要點及操作流程：

一、?檢查目的與項目?

?目的?：檢測非規定滅菌制劑受微生物污染的程度，包括細菌、霉菌、酵母菌數量及特定致病菌（控制菌）存在情況?。

?檢測項目?：

?定量檢測?：細菌總數、霉菌和酵母菌總數（微生物計數法）?。

?定性檢測?：控制菌檢查（如大腸埃希菌、沙門菌等致病菌）?。

二、?環境與設備要求?

?環境潔凈度?：

需在潔凈度10,000級背景下、局部100級單向流空氣區域內操作?。

定期驗證懸浮粒子、浮游菌和沉降菌（按國家標準）?。

?設備維護?：

微生物限度檢驗儀需定期校準流量/壓力參數，更換濾膜、密封圈等耗材，保持干燥無塵環境?。

操作臺面每次實驗前用消毒液擦拭，沉降菌監測平板放置于操作區?